Resumo:

Alerta 2097 (Tecnovigilância) - Siemens – RAPIDPoint 400 Series; RAPIDPOINT 500 SYSTEM; RAPIDLAB 1200 SYSTEMS – Erro na impressão dos dados de pacientes.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: RAPIDPoint 400 Series; RAPIDPOINT 500 SYSTEM; RAPIDLAB 1200 SYSTEMS Nome técnico: Analisador Bioquímico Número de registro ANVISA: 10345160460; 10345161877; 10345160455 Classe de risco: II Modelo afetado: RAPIDPoint 400; RAPIDPoint 400; RAPIDPOINT 500 SYSTEM; RAPIDLAB 1240; RAPIDLAB 1245; RAPIDLAB 1260; RAPIDLAB 1265 Números de lote/série afetados: 9884; 9895; 11849; 11870; 12752; 12679; 12680; 12751; 9740; 36819; 34225; 35098; 35664; 35667; 34608; 34611; 35096; 35097; 35669; 35671; 35672; 35728; 35979; 36044; 36601; 36942; 36946; 37131; 37133; 37175; 37177; 37180; 37182; 37185; 37188; 37674; 37683; 37686; 37851; 37852; 37853; 34218; 34497; 34502; 34515; 37102; 34516; 34729; 36683; 36697; 37132; 37140; 37678; 37689; 37838; 37839.

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos determinou que quando todas as seguintes etapas ocorrem há um potencial para o primeiro nome e / ou sobrenome de um paciente ser impresso com os dados de identificação e de resultados de um paciente diferente, mesmo que esses campos tenham sido desabilitados no sistema.                                                                                                   

· 1. O analisador de gases sanquíneos é configurado com os dados pessoais do paciente (sobrenome, nome próprio) desabilitada e a opção de Identificação da Amostra Rápida (query host usado para recuperar os campos de dados pessoais do paciente no sistema de gestão de dados) está habilitada.

· 2. Um código de barras com identificação incorreta do paciente é digitalizado na tela de análise antes da amostra ser analisada.

· 3. A identificação incorreta do paciente e Sobrenome exibido na tela de análise não são confirmados e corrigidos.

· 4. A amostra é analisada e a identificação correta do paciente é digitalizada ou digitada na tela de dados pessoais pelo operador.                                                                                                                                                   A identificação do paciente o resultado da análise, no entanto, estão corretos na tela do analisador e do LIS. Apenas a impressão pode conter o primeiro nome ou sobrenome incorretos, que não deveriam ter sido pressos, pois esses campos foram desativados na configuração.

 

 

Ação:

Ação de Campo Código POC 16-021 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa enviará Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633

 

Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, Estados Unidos.

Recomendações:

A Siemens recomenda não configurar o Analisador com os dados demográficos do paciente (sobrenome, nome próprio) desabilitado e a opção de identificação de amostra rápida habilitada. Se IDs das amostras forem digitalizados na tela de análise, confirmar que a identificação do paciente esteja correta na tela antes da análise da amostra. Corrigir a identificação do paciente na tela de análise se esta estiver incorreta.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 11/08/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/09/2016